Укол Pfizer на 100% эффективен для долгосрочной защиты подростков от COVID

23 ноября 18:12NK

Pfizer и BioNTech заявили, что долгосрочный анализ показал, что вакцина компаний была на 100% эффективной против инфекций COVID-19 у лиц в возрасте от 12 до 15 лет.

Производители вакцин написали в пресс-релизе, что результаты исследования фазы 3 поддержат запланированные заявки на полное одобрение регулирующими органами вакцины для этой возрастной группы как в США, так и во всем мире. В США вакцина Pfizer / BioNTech в настоящее время доступна для лиц в возрасте от 12 до 15 лет после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предоставило разрешение на экстренное использование в мае.

«Обновленные результаты основного исследования Фазы 3, проведенного компаниями, показывают, что серия из двух доз вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 (30 мкг на дозу) была на 100% эффективна против COVID-19, измеренная от семи дней до четырех месяцев после второй дозы », - говорится в сообщении.

Испытание фазы 3, проведенное с участием 2228 участников, показало, что из 30 подтвержденных симптоматических случаев COVID-19 в испытании с доказательствами предшествующего заражения вирусом SARS-CoV-2 и без них, 30 случаев COVID-19 были группа плацебо и ноль случаев были в группе вакцины Pfizer / BioNTech.

Эффективность была стабильной по гендерным, расовым и этническим демографическим характеристикам, а также по статусу ожирения и сопутствующих заболеваний.

Данные собирались с ноября 2020 года по сентябрь 2021 года, и в выпуске отмечается, что для лицензирования требуются данные в течение шести месяцев после серии первичной вакцинации.

Никаких серьезных проблем с безопасностью не наблюдалось у лиц, прошедших не менее шести месяцев последующего наблюдения за безопасностью после второй дозы, а профиль нежелательных явлений «в целом соответствовал другим клиническим данным по безопасности вакцины».

«Поскольку мировое сообщество здравоохранения работает над увеличением числа вакцинированных людей во всем мире, эти дополнительные данные дают дополнительную уверенность в профилях безопасности и эффективности нашей вакцины для подростков», - сказал в своем заявлении генеральный директор Pfizer Альберт Бурла. «Это особенно важно, поскольку мы видим, что темпы роста COVID-19 в этой возрастной группе в некоторых регионах растут, в то время как потребление вакцины замедлилось».

Собранные данные, говорится в сообщении, будут использованы для формирования основы для запланированной дополнительной заявки на получение лицензии на биологические препараты (sBLA), которая будет подана в FDA с целью расширения одобрения вакцины для лиц старше 12 лет.

В августе FDA объявило о первом одобрении вакцины против COVID-19 - вакцины Pfizer / BioNTech COVID-19, продаваемой под названием Comirnaty - для лиц в возрасте 16 лет и старше.

Компании заявили, что они также будут использовать эти данные для получения разрешений регулирующих органов в странах, где вакцина была разрешена для использования в экстренных случаях.

Pfizer и BioNTech планируют представить свои выводы для научной экспертной оценки и возможной публикации.

John Dou