Тесты на COVID-19 в домашних условиях отзываются

06 октября 19:40RSS feed nk.org.ua

Сотни тысяч домашних тестов на COVID-19 от австралийской компании по цифровой диагностике Ellume были отозваны после обнаружения, что некоторые тесты дали ложноположительные результаты выше ожидаемых.

Компания, также расположенная во Фредерике, штат Мэриленд, объявила о добровольном отзыве 43 конкретных партий или около 427000 тестов Ellume COVID-19.

Почти 200000 из этих тестов - быстрый домашний тест на антиген COVID-19 - не используются, и около 42000 тестов были использованы с положительными результатами.

Тесты получили разрешение на экстренное использование (EUA) Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

«Существует повышенная вероятность того, что тесты из затронутых номеров партий могут дать ложноположительный результат. Добровольный отзыв осуществляется после того, как определенные партии продукта сообщили о более высоких показателях ложноположительных результатов, чем это было при клинических испытаниях. Ellume исследовала эту проблему , определили основную причину, внедрили дополнительные меры контроля, и мы продолжаем работать над решением проблемы, которая привела к этому отзыву », - сказал Эллум. «Распространение домашних тестов Ellume COVID-19 среди партнеров по розничной торговле и дистрибьюторам возобновлено».

Затронутый продукт был передан розничным торговцам и дистрибьюторам с апреля по август этого года.

Пока Ellum убирает продукт с полок магазинов, компания посоветовала тем, у кого уже есть запасы партий, прекратить использование и распространение и немедленно поместить продукт в карантин.

Дистрибьюторам и розничным торговцам, которые в дальнейшем распространяли отозванный продукт, даны инструкции уведомить любые учетные записи или дополнительные места, которые могли получить от них отозванный продукт, и, как сообщается, Ellume свяжется с дистрибьюторами и розничными торговцами с конкретными инструкциями относительно утилизации или возврата продукта.

Потребители, продолжила Эллум, должны проверить, не входит ли их продукт в затронутые партии, и перейти на сайт www.ellumecovidtest.com/return для получения дальнейших инструкций.

Те, кто попытается использовать тесты, будут предупреждены в приложении Ellume COVID-19 Home Test о том, что тест был отозван, отключен и направлен на тот же веб-сайт для запроса замены продукта.

Ellume также будет напрямую уведомлять потребителей, которые использовали продукт и дали положительный результат теста в течение последних 14 дней или которые использовали продукт до 17 сентября 2021 года и дали положительный результат о добровольном отзыве по электронной почте.

В своем сообщении FDA сообщило, что оно тесно сотрудничает с Ellume, чтобы оценить дополнительные производственные проверки компании и другие меры по исправлению положения, чтобы убедиться, что проблема решена.

FDA посоветовало тестирующим пользователям и лицам, осуществляющим уход, проверять номер партии на тестовой коробке, обращаться к поставщику медицинских услуг или в центр тестирования COVID-19, если за последние две недели был положительный результат теста на одну из пораженных партий и у пациента не проходил последующий молекулярный диагностический тест для подтверждения результата, и если человек не получил положительного результата другого теста на COVID-19 во время первоначального положительного результата теста Ellume.

Ellume стала первой компанией, получившей FDA EUA для продажи потребительских наборов в крупных розничных сетях в декабре 2020 года. FDA внесло поправку в EUA в феврале 2021 года.

John Dou