Pfizer запросит полное одобрение вакцины против COVID-19 в «первой половине 2021 года»

18 января 20:22NK

Pfizer и BioNTech планируют получить полное разрешение регулирующих органов или лицензию на свою вакцину против коронавируса в первой половине года. На данный момент уколы Pfizer-BioNTech и другая вакцина, разработанная Moderna, были внедрены в США в соответствии с утверждением Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (EUA), предназначенным для лечения серьезных заболеваний, при которых нет других альтернатив. . Однако для полного одобрения FDA требуется так называемая заявка на получение лицензии на биологические препараты или BLA. «Pfizer и BioNTech планируют подать заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA) в первой половине 2021 года, чтобы получить полное разрешение регулирующих органов на BNT162b2», - говорится в заявлении, отправленном Fox News. «После подачи заявки мы ожидаем, что FDA примет окончательное решение во второй половине 2021 года».

Экстренное одобрение FDA было получено после массовых клинических испытаний с участием десятков тысяч добровольцев и достаточного количества данных о безопасности и эффективности, а над результатами изучали эксперты независимой консультативной группы. Группа проголосовала за то, чтобы поддержать тот факт, что, основываясь на всех имеющихся в то время научных данных, преимущества вакцины Pfizer-BioNTech перевешивают ее риски для лиц в возрасте от 16 лет и старше. Moderna получила разрешение на экстренную помощь для лиц в возрасте 18 лет и старше. Вакцины вызвали скептицизм в США, многие критиковали скорость разработки и утверждения, хотя эксперты приписывают рекордные темпы «выдающимся научным достижениям», как утверждает доктор Энтони Фаучи, директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний.

В частности, для экстренного утверждения вакцины FDA потребовалось предоставить данные о безопасности за два месяца, определенное количество случаев заболевания, чтобы установить эффективность вакцины по сравнению с плацебо, а также план последующих действий по обеспечению безопасности. , среди других требований. Кроме того, министр здравоохранения и социальных служб Алекс Азар недавно сказал, что для полного утверждения также требуются дополнительные данные о безопасности и о «четырех повторных проверенных запусках» процесса производства вакцин с инспекторами FDA, что, как сообщалось, заняло около четырех месяцев ». Хотя FDA не требовало, чтобы компании, разрабатывающие вакцины против COVID-19, проходили инспекции производственных участков для получения разрешений на использование в чрезвычайных ситуациях, они все же должны были предоставить подробную информацию о процессах. И Pfizer, и Moderna ранее объявили о планах подать на полное одобрение FDA через заявки на лицензию на биологические препараты в 2021 году. Moderna не ответила на запросы Fox News о комментариях ко времени публикации.

Тем не менее, FDA недавно подтвердило Fox News, что ожидает, что компании, получившие экстренные разрешения, продолжат работу и будут добиваться полного одобрения. «FDA также ожидает, что производители, чьи вакцины против COVID-19 авторизованы в соответствии с EUA, продолжат свои клинические испытания, чтобы получить дополнительную информацию о безопасности и эффективности и добиться одобрения (лицензирования)», - говорится в заявлении регулирующего органа, отправленном по электронной почте. Согласно данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, более 12 миллионов американцев получили свою первую дозу по схеме из двух выстрелов, и более 31 миллиона прививок были направлены в штаты. В то время как сопротивление американцев вакцинации, по данным Фонда семьи Кайзера, похоже, ослабевает, официальное одобрение может помочь укрепить доверие к вакцинам.