Коктейль Regeneron с COVID-19 прошел одобрение ЕС

13 ноября 20:38RSS feed nk.org.ua

Биотехнологический гигант Regeneron получил еще один мощный импульс после того, как его коктейль из антител COVID-19 получил одобрение Европейской комиссии на использование.

Это одобрение является последней из серии побед Regeneron после того, как его лечение было одобрено в Великобритании, Японии и Австралии. Разрешение позволяет Regeneron продавать свой продукт лицам в возрасте от 12 лет и старше для амбулаторного лечения, а также лицам с повышенным риском развития тяжелых симптомов.

Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) дал положительное заключение о лечении.

«Это одобрение добавляет к растущему числу стран, которые признали наш коктейль антител важным средством против COVID-19 для лечения не госпитализированных пациентов, уже инфицированных этим вирусом, и, в первую очередь, для предотвращения инфекции», - сказал Джордж Д. Янкопулос. , президент и главный научный сотрудник Regeneron.

«С сегодняшним одобрением мы надеемся, что страны Европейского Союза ускорит внедрение этого грозного инструмента для снижения бремени COVID-19», - добавил он.

Утверждение комиссии основано на двух положительных испытаниях фазы 3 с участием более 6000 человек, оцененных на предмет эффективности и безопасности коктейля для лечения госпитализированных пациентов, инфицированных коронавирусом.

Утверждение также последовало за результатами клинических испытаний, проведенных Regeneron в партнерстве с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), которые обнаружили, что коктейль антител снижает риск заражения COVID-19 почти на 82% в течение как минимум восьми месяцев.

«В течение 8-месячного периода оценки было 0 госпитализаций по поводу COVID-19 в группе REGEN-COV и 6 в группе плацебо», - говорится в сообщении Regeneron. «Полностью человеческие антитела в REGEN-COV были разработаны для обеспечения длительного защитного действия без каких-либо искусственных мутаций или последовательностей».

Смертей тоже не было.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) еще не одобрило коктейль из антител, но разрешило его использование для лечения и постконтактных схем у некоторых лиц с высоким риском.

Regeneron недавно подал два разных заявления на получение лицензии на биологические препараты, которые одобрил FDA, для использования при лечении пациентов и в случаях госпитализации.

John Dou