FDA разрешило вторую противовирусную таблетку от COVID-19

25 декабря 12:38NK

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в четверг разрешило использование таблетки молнупиравира компании Merck and Ridgeback Biotherapeutics для лечения COVID-19, что является вторым разрешением на использование в экстренных случаях за два дня.

Кому можно принимать таблетки Merck COVID-19?

Таблетки молнупиравира разрешены для использования взрослыми в возрасте 18 лет и старше, у которых положительный результат теста на COVID-19, и которые подвергаются высокому риску госпитализации или смерти.

В среду FDA разрешило препарат паксловин компании Pfizer. Обе таблетки можно принимать внутрь дома, что дает медицинским работникам еще один инструмент для предотвращения тяжелого заболевания на фоне волны инфекций варианта омикрона.

«Поскольку новые варианты вируса продолжают появляться, крайне важно расширять арсенал препаратов для лечения COVID-19 в стране с использованием разрешения на экстренное использование, продолжая при этом собирать дополнительные данные об их безопасности и эффективности», - сказала доктор Патриция Каваццони, директор Центра FDA по оценке и исследованию лекарственных средств.

FDA заявило, что лечебные таблетки не заменяют одобренные и разрешенные вакцины против COVID-19, и что молнупиравир не является профилактическим препаратом.

Каваццони сказал, что согласно разрешению, таблетки Merck будут «ограничены ситуациями, когда другие разрешенные FDA методы лечения COVID-19 недоступны или не подходят с клинической точки зрения, и будут полезным вариантом лечения для некоторых пациентов с COVID-19 с высоким риском заражения госпитализация или смерть ", - сказал Каваццони.

Использование молнупиравира у пациентов младше 18 лет не разрешено, так как это может повлиять на рост костей и хрящей в этой возрастной группе.

Как действует таблетка Merck от COVID-19?

По заявлению FDA, таблетка Merck-Ridgeback предотвращает репликацию вируса SARS-CoV-2, внося ошибки в генетический код вируса.

Во время курса лечения пациенты принимают в общей сложности 40 таблеток в течение пяти дней - четыре капсулы по 200 миллиграмм каждые 12 часов.

Насколько безопасны таблетки Merck COVID-19?

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании с участием 709 пациентов, получавших лечение, и 699 пациентов, получавших плацебо, было показано, что таблетки Merck сокращают госпитализацию и смертность. Все участники исследования были 18 лет и старше, имели положительный результат на COVID-19 и не были вакцинированы.

«Из 709 человек, получавших молнупиравир, 6,8% были госпитализированы или умерли в течение этого периода времени по сравнению с 9,7% из 699 человек, получавших плацебо», - сообщает FDA. «Из людей, получавших молнупиравир, один умер в течение периода наблюдения, по сравнению с девятью людьми, получавшими плацебо».

Во время испытания побочными эффектами были диарея, тошнота и головокружение.

Таблетку не рекомендуется применять беременным. «Основываясь на результатах исследований репродукции животных, молнупиравир может нанести вред плоду при введении беременным», - сказал Мерк.

Когда будут доступны таблетки Merck COVID-19?

Merck заявила, что планирует начать поставки таблеток своему дистрибьютору AmerisourceBergen в течение нескольких дней. Компания Merck согласилась предоставить правительству США 3,1 миллиона курсов.

John Dou