FDA отменяет приостановку вакцинации Johnson & Johnson против COVID-19 после проверки безопасности

24 апреля 16:55NK

Федеральные органы здравоохранения отменили 11-дневную паузу в использовании вакцины Johnson & Johnson COVID-19 в пятницу после обзора и рекомендации группы экспертов, которые определили, что она соответствует стандартам безопасности, несмотря на редкие случаи серьезных тромбов.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и Центры по контролю и профилактике заболеваний сняли паузу вскоре после того, как консультативная группа CDC рекомендовала возобновить его использование. Группа рекомендовала включить формулировку, предупреждающую население о риске образования тромбов при получении однократной вакцины.

«Мы пришли к выводу, что известные и потенциальные преимущества вакцины Janssen COVID-19 перевешивают известные и потенциальные риски для лиц в возрасте 18 лет и старше», - заявила исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок. «Мы уверены, что эта вакцина продолжает соответствовать нашим стандартам безопасности, эффективности и качества».

Чиновники здравоохранения приостановили развертывание вакцины Johnson & Johnson 13 апреля в ответ на шесть зарегистрированных случаев тромбоза с синдромом тромбоцитопении (TTS). В то время FDA заявило, что рекомендовало сделать паузу и провести последующий обзор безопасности из-за излишней осторожности.

FDA и CDC заявили, что они выявили в общей сложности 15 случаев среди почти восьми миллионов реципиентов, все из которых произошли у женщин в возрасте от 18 до 59 лет. Три женщины умерли, а семь остаются в больнице. Официальные лица заявили, что симптомы, связанные со сгустками крови, появились через 6-15 дней после вакцинации.

«В настоящее время имеющиеся данные позволяют предположить, что вероятность возникновения TTS очень мала, но FDA и CDC будут сохранять бдительность в продолжении расследования этого риска», - говорится в сообщении агентства.

Европейские регулирующие органы приняли аналогичное решение ранее на этой неделе и разрешили возобновить развертывание вакцины Johnson & Johnson.

Johnson & Johnson заявила, что «благодарна Консультативному комитету и его медицинским экспертам за тщательную оценку нашей вакцины против COVID-19».

«Рекомендация комитета - важный шаг на пути к продолжению срочной вакцинации безопасным способом для миллионов людей в США», - говорится в заявлении компании. «Поскольку глобальная пандемия продолжает разрушать сообщества по всему миру, мы считаем, что одноразовая, легко транспортируемая вакцина против COVID-19 с продемонстрированной защитой от нескольких вариантов может помочь защитить здоровье и безопасность людей во всем мире».