FDA одобряет терапию моноклональными антителами COVID-19

27 мая 18:27NK

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в среду предоставило разрешение на экстренное использование терапии моноклональными антителами для лечения COVID-19 от легкой до умеренной степени у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте от 12 лет и старше, которые считаются подверженными высокому риску прогрессирования до тяжелого заболевания. Терапия сотровимабом не разрешена для пациентов, которые госпитализированы из-за COVID-19 или нуждаются в кислородной терапии из-за вируса.

Сотровимаб представляет собой моноклональное антитело, специфически направленное против шипового белка SARS-CoV-2, которое предназначено для блокирования прикрепления вируса и его проникновения в клетки человека. В клинических испытаниях было показано, что лечение снижает количество госпитализаций или смертей у пациентов с COVID-19 на 85%. Также было показано, что он противостоит вариантам, впервые зарегистрированным в Великобритании, Южной Африке, Бразилии, Калифорнии, Нью-Йорке и Индии.

«Получив разрешение на лечение с помощью моноклональных антител, мы предоставляем еще один вариант, чтобы помочь пациентам с высоким риском COVID-19 не попадать в больницу», - сказала Патриция Каваццони, доктор медицины, директор Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA. «Важно расширить арсенал методов лечения моноклональными антителами, которые, как ожидается, сохранят активность против циркулирующих вариантов COVID-19 в Соединенных Штатах».

EUA позволяет распространять и вводить терапию в виде однократной дозы 500 миллиграммов внутривенно поставщиками медицинских услуг. Возможные побочные эффекты включают анафилаксию и реакции, связанные с инфузией, такие как сыпь и диарея.